根据2024年ASCO上公布的PALOMA 3期临床试验，皮下注射版本的埃万妥与拉泽替尼组合，有效性安全性均优于当下的静脉注射版埃万妥+拉泽替尼。但在24年12月，由于生产上的问题，埃万妥皮下注射版本收到FDA的CRL，目前不确定何时能上市。

2024年9月18日至20日，美国食品药品监督管理局（FDA）对中国药科大学仪器分析中心进行了检查，并于2025年1月23日向其发出警告信。该警告信指出，该中心在执行药品活性成分（API）的合同测试中存在严重违反现行药品生产质量管理规范（CGMP）的 ...

United Therapeutics 执行副总裁莱伊・彼得森（Leigh Peterson）对此次获批表示乐观，认为这是增加可供移植器官数量的关键进展。试验将研究将基因改造后的猪肾移植到人体接受者体内的可行性。这一技术自 2021 年开始研发，最初以脑死亡患者为对象，随后逐步过渡到活体患者。

（人民日报健康客户端记者 ...

匹兹堡 - 专注于开发创新疗法解决缺乏充分治疗方案的医疗条件的生物科技公司Lipella Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: LIPO )获得FDA批准，为其口腔冲洗产品LP-310设立扩展使用计划 (EAP)。该计划将使口腔扁平苔藓 ...

近日，立康团队自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（临床试验申请）批准。这是中国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品，标志着中国在肿瘤免疫治疗领域的创新实力得到了国际认可。

优先审查资格通常授予那些一旦获批可能会在严重疾病治疗方面带来重大改进的药物。如果获批，brensocatib将成为首个专门针对支气管扩张症的治疗药物，该疾病目前在美国尚无FDA批准的治疗方案。该药物也是二肽基肽酶1 (DPP1)抑制剂类别中的首创药物。 InvestingPro 分析显示，该公司保持着稳健的财务状况，流动资产超过短期负债6.4倍，表明公司有强大能力支持其药物开发管线。

2月5日，拓领博泰生物宣布其罕见病1类新药TollB-001片，继2024年12月30日获得中国NMPA临床批准后，再获得美国FDA临床批准，以用于治疗 系统性硬化症 。这一进展标志着拓领博泰在全球自身免疫疾病领域又迈出了重要一步。

瑞财经 AI 2月6日消息，九洲药业（603456.SH）旗下子公司浙江瑞博制药有限公司在近期成功接受了美国食品药品监督管理局的严格cGMP现场检查。此次检查的时间跨度为2024年10月28日至2024年11月1日，范围广泛，涵盖了质量体系、物料管理 ...

罗氏（Roche）近日宣布，美国FDA已批准Susvimo（ranibizumab）用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）。据悉，Susvimo是首个经FDA批准、可通过比常规眼内注射更少的治疗次数来维持视力的DME疗法。此外，Susvimo也是首个持续给药的DME疗法，DME患者每年仅需接受两次治疗，其视力便有望获得维持。

经济观察网讯 ...